Resumo:

Alerta 2114 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Família de Reag de hemácias p/ Imunohematologia R4 - IH Biovue– Presença intermitente de hemólise acentuada em produtos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Família de Reag de hemácias p/ Imunohematologia R4 - IH Biovue - Demais itens no anexo 1ª Nome técnico: Reag para imunohematologia - Reag de hemácias/de hemácias tratadas com enzimas Número de registro ANVISA: 80145901444 Classe de risco: IV Modelo afetado: Surgiscreen -Conj de três frascos com 3mL cada de cel para detecção de anticorpos inesperados Números de série afetados: 3SS214Z; 3SS216Z; 3SS222Z; 3SS225Z; 3SS231Z; 3SS238Z; 3SS241Z; 8EA329; 8RA330; 8RA331; 8SS282; 8SS284; 8SS285; 8SS286; 8SS271; 8SS272; 8SS273; 8SS274; 8SS275; 8SS276; 8SS277; 8SS278; 8SS279; 8SS280; 8SS281; 8RC306; 8RC307; 8RC308; 8S893; 8S894; 8S896; 8ª511; 8ª512; 8ª522; 8ª523; 8ª548; 8ª534.

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics recebeu um grande número de reclamações de clientes e confirmou a presença intermitente de hemólise acentuada nos produtos Ortho Reagent Red Blood Cell (RRBC), bem como nos produtos de Controle de Qualidade contendo glóbulos vermelhos.

A Ortho conduziu uma investigação extensa e a causa-raiz para a hemólise acentuada foi identificada como contaminação microbiana.

Ação:

Ação de Campo Código 16000162 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

 

 

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics Inc. localizada em 1001 US Highway 202, Raritan New Jersey, Estados Unidos.

Recomendações:

• Inspecionar visualmente todos os produtos antes de usar, de acordo com as Instruções de Uso. Não utilizar produtos de hemácias se for observada hemólise acentuada ou evidência de contaminação.

• Entrar em contato com o Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ para reportar um produto no qual se observou uma hemólise acentuada, para que o produto possa ser substituído ou creditado.

• Preencher e devolver o formulário de Confirmação de Recebimento.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/02/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.